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Alerte De Sécurité sur EnVe Ventilators

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par CareFusion.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2011-10-21
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20111020.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Fda class i recall: carefusion enve ventilators medical device company, carefusion, recalls enve™ ventilators manufactured between december 2010 and may 2011. the fda has classified this action as a class i recall. the company identified potential risks associated with the enve ventilators. the issues include: a potential delay in resuming ventilation after reconnection; a potential automatic reset; and a potential for disconnection upon transport. failure to adequately ventilate may lead to hypoxia or hypercarbia, which may result in serious neurological injury or death. carefusion is conducting a field corrective action to update the hardware and software on affected ventilators. for details, please refer to the fda website http://www.Fda.Gov/safety/recalls/ucm276704.Htm if you are in possession of the affected product, please contact your supplier for necessary actions.

Device

EnVe Ventilators
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: CareFusion EnVe Ventilators
  • Manufacturer
    CareFusion

Manufacturer

CareFusion