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Alerte De Sécurité sur Guardian II and Guardian II NC Hemostasis Valves

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Vascular Solutions Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-03-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-04
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20130304.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: vascular solutions guardian ii and guardian ii nc hemostasis valves medical device manufacturer, vascular solutions inc., has issued a medical device safety alert concerning guardian ii and guardian ii nc hemostasis valves. the affected model numbers are fh101, fh101-t, fh101-25, fh101-50, fh102, fh102-t, fh102-25 and fh102-502. there is a low risk that air may be introduced into certain lots of the device, which may lead to an air embolism. due to the potential harm, the manufacturer is recalling the affected products. the root cause of the problem is related to a slight reduction in the outside diameter (still within validated tolerances) of the wiper seal of the device. the local supplier confirmed that the affected products have been distributed in hong kong. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 4 march 2013.

Device

Guardian II and Guardian II NC Hemostasis Valves
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Vascular Solutions Guardian II and Guardian II NC Hemostasis Valves
  • Manufacturer
    Vascular Solutions Inc.

Manufacturer

Vascular Solutions Inc.