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Alerte De Sécurité sur HypoMon Alarm Systems

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par AIMEDICS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-05
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20130805.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: aimedics hypomon alarm systems the australia therapeutic goods administration (tga) has posted a medical device safety alert concerning hypomon alarm systems manufactured by aimedics pty ltd. all serial number produced in 2012 and 2013 are affected. the hypomon is not detecting hypoglycemic events at the required levels as indicated in the instructions for use. the manufacturer is requesting customers return the affected products. for details, please visit the following tga website:http://www.Tga.Gov.Au/sara/arn-detail.Aspx?k=rc-2013-rn-00755-1 if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 05 august 2013.

Device

HypoMon Alarm Systems
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: AIMEDICS HypoMon Alarm Systems
  • Manufacturer
    AIMEDICS Pty Ltd

Manufacturer

AIMEDICS Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AiMedics
  • Source
    DH