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Alerte De Sécurité sur K3 Gutta Percha

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Sybron Dental Specialties.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-02-23
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120223b.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Field safety notice: sybronendo k3 gutta percha medical device manufacturer, sybron dental specialties, inc., has issued a field safety notice concerning the recall of one lot of k3 gutta percha. the manufacturer found that one lot of k3 gutta percha box labeled as part number 825-0625, which is the red-band #25 tip gutta percha, actually contain blue-band #30 tip gutta percha (part number 825-0630). according to the manufacturer, the product will function as expected and there are no safety or efficacy issues. according to the local supplier, the affected products were not distributed in hong kong. if you are in possession of the affected product, please contact your supplier for necessary actions.

Device

K3 Gutta Percha
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: SybronEndo K3 Gutta Percha
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties