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Alerte De Sécurité sur Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par DiaSorin S.p.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-12
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20121212b.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: diasorin liaison biotrin parvovirus b19 igm medical device manufacturer, diasorin s.P.A. has issued a field safety notice concerning liaison biotrin parvovirus b19 igm (catalogue number 317010 and lot number: 129014x, 129014x/1, 129015x and 129015x/1). through internal testing, diasorin has become aware that the kit lots identified above have a potential to produce an increased rate of positive results. the manufacturer recommends the affected users to retest all initially reactive specimens unless, as part of the laboratory policy, these samples have already been confirmed by other method or by clinical evidence. the manufacturer is offering parvovirus b19 igm eia, code v619im free of charge to perform the retesting. if you are in possession of the affected product, please contact your supplier for necessary actions. posted on 12 december 2012.

Device

Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: DiaSorin Liaison Biotrin Parvovirus B19 IgM
  • Manufacturer
    DiaSorin S.p.A.

Manufacturer

DiaSorin S.p.A.