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Alerte De Sécurité sur Medrad Spectris Solaris EP MR Injection System

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Bayer Medical Care.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2017-01-26
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-26
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20170126.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: bayer medical care medrad spectris solaris ep mr injection system medical device manufacturer, bayer medical care, has issued a medical device safety alert concerning its medrad spectris solaris ep mr injection system [catalogue number: 3012011; serial number: 202052]. the manufacturer has determined that the battery/cable power assemblies in spectris solaris ep mr injection systems (ssep) distributed from september – november 2016 do not meet the specifications. this could result in intermittent power failure of the device which could result in a degraded image or a delay of the imaging procedure requiring a repeat of the contrast-enhanced mr scan should it occur during a procedure. the manufacturer will replace the battery/cable power assembly for the affected users. according to the local supplier, the affected products are distributed in hong kong. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 26 january 2017.

Device

Medrad Spectris Solaris EP MR Injection System
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Bayer Medical Care Medrad Spectris Solaris EP MR Injection System
  • Manufacturer
    Bayer Medical Care

Manufacturer

Bayer Medical Care
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    DH