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Alerte De Sécurité sur NaOHD and Hitergent Cassettes

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Roche Diagnostics GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-19
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20130219a.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: roche naohd and hitergent cassettes medical device manufacturer, roche diagnostics gmbh issued a medical device safety alert concerning the following products: naohd (for c702)- catalogue no.: 05172128 190; lot no.: 669088 and 663099 hitergent (for c702)- catalogue no.: 05172101 190; lot no.: 666210 according to roche, some of the lots listed above may have micro-leakage. internal investigation revealed that the frequency of the micro-leakage showed in 1 out of 8000 cassettes.  users are suggested to check whether the cellophane wrapping of the cassettes are wet before loading to the reagent manager. according to roche, all further product lots will undergo a 100% leakage check during the manufacturing process, and reimbursement or replacement can be offered in case of product leaking. according to the local supplier, roche diagnostics (hong kong) limited, the affected products have been distributed in hong kong. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 19 february 2013.

Device

NaOHD and Hitergent Cassettes
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Roche NaOHD and Hitergent Cassettes
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH