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Alerte De Sécurité sur Optical Guidance Platform (OGP) with Frameless Array Module HZ1/HZ6

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-03-19
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120319.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Field safety notice: varian optical guidance platform (ogp) with frameless array module hz1/hz6 it comes to our attention that an issue has been identified with the varian optical guidance platform (ogp), v 2.6 and 2.6.1 of a possible infrared light reflection resulting in an inability to calibrate the ogp or track the optical guidance tool (accessory) during use. as a result, the ogp may be unable to track the positioning tool or in one reported case, display an improper correction vector. the risk associated with this error is the offset at isocentre of the beam by 2 mm, which can result in severe injury, death or permanent total disability. if you are in possession of the affected product, please contact your supplier for necessary actions.

Device

Optical Guidance Platform (OGP) with Frameless Array Module HZ1/HZ6
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Varian Optical Guidance Platform (OGP) with Frameless Array Module HZ1/HZ6
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc.