Events

Alerte De Sécurité sur Oxygen Concentrators

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Nidek Medical Products.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-04
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120604a.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: nidek medical oxygen concentrators the united states food and drug administration (fda) issued a class i recall concerning oxygen concentrators manufactured by nidek medical products with model numbers as follows [serial numbers 042-10000 through 102-07044]: nidek medical mark5 nuvo 8 std, 115 v~60hz - 500w. nidek medical mark5 nuvo 8 /ocsi, 230 v~50/60hz - 420 w. nidek medical nuvo lite model 525 ocsi, 115v -60hz - 330w. nidek medical nuvo lite model 520 std, 115v - 60hz - 330w. nidek medical nuvo lite model 925 ocsi, 230v - 50hz - 300w. nidek medical mark5 nuvo / m5c5, 115 v ~60hz - 410 w. nidek medical m5c5/ mark5 nuvo/std, 230 v~50/60 hz - 420 w. nidek medical nuvo lite model 925 ocsi, 3lpm 230v - 60hz - 280w. nidek medical m5c5/ mark5 nuvo/ocsi, 230 v~50/60 hz -420 w. according to the fda, the reason of this recall was due to capacitor failure which may result in a fire hazard and loss of supplemental oxygen supply. according to the local suppliers, the affected products have been distributed in hong kong. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted 4 june 2012.

Device

Oxygen Concentrators

Manufacturer

Nidek Medical Products