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Alerte De Sécurité sur PREMISA Unidose Refills - A3.5

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Kerr Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2017-02-02
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-02
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20170202.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: kerr corporation premisa unidose refills - a3.5 medical device manufacturer, kerr corporation, has issued a medical device safety alert concerning its premisa unidose refills - a3.5 (part number: 32814; lot number: 5641195; shipped between november 2015 to december 2015) it has recently come to the manufacturer’s attention that an issue with the production process used to package the affected lots of premisa may lead to the presence of plastic particulates in the dental composite material. the particulate is visible to doctors and should be easy to remove prior to or even after curing. furthermore, the particulate is unlikely to cause any adverse health consequences. there is no need to replace any restorations placed with this material. product recall and replacement is on-going. according to the manufacturer, the affected products are distributed in hong kong. if you are in possession of the products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 2 february 2017.

Device

PREMISA Unidose Refills - A3.5
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Kerr Corporation PREMISA Unidose Refills - A3.5
  • Manufacturer
    Kerr Corporation

Manufacturer

Kerr Corporation