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Alerte De Sécurité sur PROCARE B20 and B40 Monitors

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par GE Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-06
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20121106.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: ge procare b20 and b40 monitors the medicines and healthcare products regulatory agency (mhra), united kingdom posted a field safety notice concerning procare b20 and b40 monitors, manufactured by ge healthcare. according to the manufacturer, the ‘v tachy’ and ‘v fib’ alarms of monitor procare b20 or procare b40 are disabled in neonatal mode which could result in a missed lethal arrhythmia alarm and a potentially critical event. other modes and parameters are not affected. the issue affects monitor procare b20 or b40 devices with the software version vsp-a_1.10 (or earlier). the manufacturer advised clinician should stop using monitor in neonatal mode. they will provide a software solution to correct this issue. for details, please refer to mhra website http://www.Mhra.Gov.Uk/safetyinformation/safetywarningsalertsandrecalls/fieldsafetynotices/con199544 if you are in possession of the product, please contact your supplier for necessary actions. posted on 6 november 2012.

Device

PROCARE B20 and B40 Monitors
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: GE PROCARE B20 and B40 Monitors
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare