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Alerte De Sécurité sur Process Systems Manager Software Version 2.02.02c

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-03-21
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120321c.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Field safety notice: roche process systems manager software version 2.02.02c the health canada issued a type i medical device recall concerning the process systems manager (psm) software version 2.02.02c [model no.: 4944607001] manufactured by roche diagnostics ltd. according to health canada, this recall is about issue with the psm software version 2.02.02c and higher that leads to an unintended change of patient demographics in the psm database which could affect the interpretation of results within the psm environment. for details, please refer to the health canada website: http://www.Hc-sc.Gc.Ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_jan-mar_2012-eng.Php if you are in possession of the product, please contact your supplier for necessary actions.

Device

Process Systems Manager Software Version 2.02.02c
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Roche Process Systems Manager Software Version 2.02.02c
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Ltd

Manufacturer

Roche Diagnostics Ltd