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Alerte De Sécurité sur Respironics SealFlex Single Port Ribbed Mask (Infant)

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Engineered Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-18
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20130418c.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: respironics sealflex single port ribbed mask (infant) the united states food and drug administration (fda) has issued a medical device safety alert concerning respironics sealflex single port ribbed mask (infant) manufactured by engineered medical systems inc. the affected reference number is 8-205508-00 and the affected lot number is 820550800110419. according to the safety alert, the mask inside the package has been identified as "neonatal" in size and not "infant" as the labeling indicates. for details, please visit the following fda website: http://www.Accessdata.Fda.Gov/scripts/enforcement/enforce_rpt-event-detail.Cfm? action=detail&id=64751&w=04172013&lang=eng if you are in possession of the affected product, please contact your supplier for necessary actions. posted on 18 april 2013.

Device

Respironics SealFlex Single Port Ribbed Mask (Infant)

Manufacturer

Engineered Medical Systems Inc