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Alerte De Sécurité sur Samaritan PDU 400

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par HeartSine Technologies Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-16
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20131016b.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: heartsine samaritan pdu 400 the medicines and healthcare products regulatory agency (mhra), united kingdom posted a field safety notice concerning samaritan pdu 400, manufactured by heartsine technologies ltd. the affected serial numbers are from 08p00001003 to 11p00007347. the software of samaritan pdu 400 device may fail to accurately determine the remaining capacity of the device battery. rather than emitting an alarm warning users that the device has insufficient battery to deliver therapy, the device may simply shut down. the affected device may be unable to operate during a sudden cardiac arrest. the manufacturer will arrange replacement of the affected pdu 400 devices for users. according to the regional distributor in singapore, the affected products were not distributed in hong kong. for details, please refer to mhra website: http://www.Mhra.Gov.Uk/safetyinformation/safetywarningsalertsandrecalls/fieldsafetynotices/con321967 if you are in possession of the product, please contact your supplier for necessary actions. posted on 16 october 2013.

Device

Samaritan PDU 400
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: HeartSine Samaritan PDU 400
  • Manufacturer
    HeartSine Technologies Ltd

Manufacturer

HeartSine Technologies Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    DH