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Alerte De Sécurité sur SEDASYS Computer-Assisted Personalized Sedation System

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Ethicon Endo-Surgery Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2015-09-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-07
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20150907.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: ethicon sedasys computer-assisted personalized sedation system the united states food and drug administration (fda) has issued a medical device safety alert concerning sedasys computer-assisted personalized sedation system [product code: sedpru01], manufactured by ethicon endo-surgery inc. the manufacturer has found that disinfecting methods not specified in the instructions for use (ifu) have led to the degradation of the plastic material of the sedasys system control unit. according to the local supplier, the affected products are not distributed in hong kong. for details, please refer to the fda website:http://www.Accessdata.Fda.Gov/scripts/enforcement/enforce_rpt-product-tabs.Cfm?action=select&recall_number=z-2374-2015&w=09022015&lang=eng if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions posted on 7 september 2015.

Device

SEDASYS Computer-Assisted Personalized Sedation System

Manufacturer

Ethicon Endo-Surgery Inc