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Alerte De Sécurité sur VersaCut Tissue Morcellator

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Lumenis Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-25
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20130225a.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: lumenis versacut tissue morcellator the united states food and drug administration (fda) has issued a medical device safety alert concerning lumenis versacut tissue morcellator manufactured by lumenis limited. the affected model numbers are 0637-245-01 (starter kit) and 0636-470-01 (control box) which includes all products since initial product release in 1998. lumenis is recalling certain models of versacut morcellator devices to perform corrective labeling as a result of three reported events of air embolism secondary to incorrect reversal tubing system hook-up. for details, please visit the following fda website: http://www.Accessdata.Fda.Gov/scripts/enforcement/enforce_rpt-product- tabs.Cfm?action=select&recall_number=z-0795-2013&w=02202013&lang=eng if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 25 february 2013.

Device

VersaCut Tissue Morcellator

Manufacturer

Lumenis Limited