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Alerte De Sécurité sur VIDAS Cortisol S

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par BioMérieux.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2014-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-28
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20141028a.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: biomérieux vidas cortisol s medical device manufacturer, biomérieux, has issued a medical device safety alert concerning its vidas cortisol s. the affected product number is 30451 and the affected lot number is 1003380350. an error occurred during the manufacturing process of vidas cortisol s kits (ref. 30451, lot 1003380350). the quantity of one of the raw material present in the composition of the conjugate buffer (well 5 of the vidas cortisol s strips ref. 30451 lot 1003380350). according to the manufacturer, the identified discrepancy does not affect product performance nor does it pose any health and safety risk to the end user. the manufacturer advises users to discard any remaining inventory of the affected products and contact them for product replacement. according to the local supplier, the affected products were distributed in hong kong. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 28 october 2014.

Device

VIDAS Cortisol S
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: BioMérieux VIDAS Cortisol S
  • Manufacturer
    BioMérieux

Manufacturer

BioMérieux