Events

Alerte De Sécurité sur Vitek 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Biomerieux.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2016-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-18
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20160518b.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: biomerieux vitek 2 gram positive susceptibility test cards the united states food and drug administration (fda) has issued a medical device safety alert concerning vitek 2 gram positive susceptibility test cards, manufactured by biomerieux. the affected devices are identified as follows:- (ast-p636 ref 417951), (ast-p639 ref 418662), (ast-p640 ref 418579), (ast-p641 ref 418590), (ast-p642 ref 418604), (ast-p643 ref 418671), (ast-p644 ref 418673), (ast-p645 ref 419602), (ast-p646 ref 420144) according to the fda, the product inserts fail to identify performance limitation related to eucast breakpoints for teicolplanin. for details, please refer to the fda website: http://www.Accessdata.Fda.Gov/scripts/ires/index.Cfm if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 18 may 2016.

Device

Vitek 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards

Manufacturer

Biomerieux