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Alerte De Sécurité sur Vivo 50 Home Care Ventilator

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Breas Medical AB.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2015-07-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-24
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20150724.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: breas vivo 50 home care ventilator the united states food and drug administration (fda) has issued a medical device safety alert concerning breas vivo 50 home care ventilator [all vivo 50 ventilators (215000, 215016) with firmware version 2.04], manufactured by breas medical ab. according to the fda, unintended treatment termination could result from a keypad malfunction in some situations. the device erroneously interprets this as a stop treatment instruction. an alarm will not sound, or be registered. accessories and monitoring equipment connected to the vivo 50 will stop functioning as the device enters stand-by mode. for details, please refer to the fda website:http://www.Accessdata.Fda.Gov/scripts/enforcement/enforce_rpt-product-tabs.Cfm?action=select&recall_number=z-2094-2015&w=07222015&lang=eng if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 24 july 2015.

Device

Vivo 50 Home Care Ventilator
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Breas Vivo 50 Home Care Ventilator
  • Manufacturer
    Breas Medical AB

Manufacturer

Breas Medical AB