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Alerte De Sécurité sur XVI R4.5 systems

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Elekta Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-05-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-03
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120503d.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: elekta xvi r4.5 systems medical device manufacturer, elekta limited, has issued a field safety notice concerning all xvi r4.5 systems. elekta recommended a mandatory software upgrade to all xvi r4.5 systems. the upgrade corrects the problem that prevents the operation of the database reindex function and prevents the error that incorrectly causes a kv gating inhibit during a segmental volumeview™. according to the local supplier, the affected system has been distributed in hong kong. if you are in possession of the products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 03 may 2012.

Device

XVI R4.5 systems
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Elekta XVI R4.5 systems
  • Manufacturer
    Elekta Limited

Manufacturer

Elekta Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DH