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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur BBL(TM) MGIT(TM) Mycobacteria Growth Indicator Tube

Selon Central Drugs Standard Control Organization, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à India qui a été fabriqué par Becton Dickinson and Company.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • ID de l'événement
    1-B-1-N-2010-DC(01) End. 04
  • Date
    2013-12-10
  • Pays de l'événement
    India
  • Source de l'événement
    CDSCO
  • URL de la source de l'événement
    https://web.archive.org/web/20180304060129/http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1862&Id=1
  • Notes / Alertes
    The data from India is current through 2017. All of the data comes from the Central Drugs Standard Control Organization, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and India.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Voluntary recall of the bbl™ mgit™ mycobacteria growth indicator tube (lot no. 3042467) due to a portion of tubes of the product contain an incorrect prefix on the barcode label. the incorrect prefix begins with "43 02" instead of the required "43 01". the instrument bactec™ mgit may report an incorrect result for growth and detection function.
  • Action
    - Do not use the BBL™ MGIT™ Mycobacteria Growth Indicator Tube (lot No. 3042467) - Retum all unused product to the manufacturer.

Device

BBL(TM) MGIT(TM) Mycobacteria Growth Indicator Tube

Manufacturer

Becton Dickinson and Company