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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur Comipack ABD

Selon Central Drugs Standard Control Organization, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à India qui a été fabriqué par Bhat Bio-tec India Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • ID de l'événement
    IVD/BG Sera/ NSQ/ 002/2017-DC
  • Date
    2017-09-15
  • Pays de l'événement
    India
  • Source de l'événement
    CDSCO
  • URL de la source de l'événement
    https://web.archive.org/web/20180304060129/http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1862&Id=1
  • Notes / Alertes
    The data from India is current through 2017. All of the data comes from the Central Drugs Standard Control Organization, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and India.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    National institute of biological, noida reported that the product sample is spurious and not of standard quality under drugs and cosmetics act 1940 and rules thereof in respect to the test for identification (anti-a (lg m) monoclonal & anti-b (lg m) monoclonal) , prozone and titre for (anti-d (lg m) monoclonal.
  • Action
    Do not use the Combipack ABO, Anti-A, B & D Batch/Lot No: 116160303 • Return all unused product to the manufacturer.

Device

Comipack ABD

Manufacturer

Bhat Bio-tec India Ltd.