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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur ONYX Liquid Embolic System

Selon Central Drugs Standard Control Organization, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à India qui a été fabriqué par Covidien Healthcare India Pvt. Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety Alert
  • ID de l'événement
    31-51A-MD/2006-DC (Re-Reg 2011)
  • Date
    2013-12-10
  • Pays de l'événement
    India
  • Source de l'événement
    CDSCO
  • URL de la source de l'événement
    https://web.archive.org/web/20180304060129/http://www.cdsco.nic.in/forms/list.aspx?lid=1862&Id=1
  • Notes / Alertes
    The data from India is current through 2017. All of the data comes from the Central Drugs Standard Control Organization, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and India.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recall of "onyx liquid embolic system" due to catheter entrapment, which could lead to breakage haemorrhage and possibly death.

Device

ONYX Liquid Embolic System

Manufacturer

Covidien Healthcare India Pvt. Ltd.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtronic plc
  • Commentaire du fabricant
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    CDSCO