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Avis De Sécurité sur Femtosecond Laser System

Selon Health Products Regulatory Authority, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Ireland qui a été fabriqué par AMO Manufacturing USA, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Numéro de l'événement
    SN2011(34)
  • Date
    2011-12-19
  • Pays de l'événement
    Ireland
  • Source de l'événement
    HPRA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/femtosecond-laser-system&id=8480f825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notes / Alertes
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A discrepancy may exist between the user-set depth of corneal tissue incisions and the actual depth of those incisions whilst performing procedures with femtosecond laser systems.
  • Action
    1. Ensure that the relevant personnel in your organisation are made aware of this  issue.  2. If you require further details relating to this discrepancy and its impact on  deep corneal incision procedures, please contact AMO for further guidance  and information regarding this issue.  3. If you have an affected device confirm that the recommended actions have been completed.

Device

Femtosecond Laser System

Manufacturer

AMO Manufacturing USA, LLC