Events

Avis De Sécurité sur HeartStart MRx

Selon Health Products Regulatory Authority, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Ireland qui a été fabriqué par Philips.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Numéro de l'événement
    SN2012(16)
  • Date
    2012-09-10
  • Pays de l'événement
    Ireland
  • Source de l'événement
    HPRA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/heartstart-mrx&id=597df825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notes / Alertes
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a risk that defibrillators will not respond as intended.
  • Action
    1. Ensure that all device users are aware of the information provided in the attached Field Safety Notice (FSN)issued recently by Philips.  2. Users are instructed to carry out periodic inspections checking for signs of wear. 3. HeartStart MRx users who have detected accelerated cable wear are encouraged to remove the device from use and contact Philips without delay to arrange for a service.  4. Therapy cables / external paddles need replacement every three years.  5. Where possible, users should carry spare cables / paddles.

Device

HeartStart MRx
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    HeartStart MRx
  • Manufacturer
    Philips

Manufacturer

Philips
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HPRA