Avis De Sécurité sur Intracranial Stent SILK

Selon Health Products Regulatory Authority, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Ireland qui a été fabriqué par Balt Extrusion.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Numéro de l'événement
    SN2010(06)
  • Date
    2010-06-14
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HPRA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential for patient death if the device is used to treat intracranial aneurysms without using embolisation coils.
  • Action
    • Ensure the appropriate personnel are made aware of this notice.  • Ensure that the patient follow up recommended by the manufacturer is followed (please see above).

Device

  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Intracranial Stent SILK
  • Manufacturer

Manufacturer