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Avis De Sécurité sur Kodak 2100 and 2200

Selon Health Products Regulatory Authority, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Ireland qui a été fabriqué par Carestream Health Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Numéro de l'événement
    SN2014(03)
  • Date
    2014-02-19
  • Pays de l'événement
    Ireland
  • Source de l'événement
    HPRA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/kodak-2100-and-2200&id=0679f825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notes / Alertes
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The scissor arm bracket on these devices can break which could result in the arm falling.
  • Action
    The IMB recommends that:  1. Examine your devices using the pictures contained in the FSN as reference, and ensure the arm has not failed.  2. If the unit shows early signs of failure at inspection, please stop using it and call your dealer immediately. A service engineer from your dealer will visit to make a detailed inspection and a modification to rectify the problem.  3. Ensure that this IMB safety notice and the attached FSN is passed on to any organisation or end user where the potentially affected devices have been transferred.

Device

Kodak 2100 and 2200
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Kodak 2100 and 2200
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc.

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HPRA