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Avis De Sécurité sur Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 and ORAMATIC 558

Selon Health Products Regulatory Authority, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Ireland qui a été fabriqué par Carestream Health Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Numéro de l'événement
    SN2013(08)
  • Date
    2013-07-30
  • Pays de l'événement
    Ireland
  • Source de l'événement
    HPRA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/trophy-irix-70-irix-708-novelix-6510-and-oramatic-558&id=047bf825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notes / Alertes
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The scissor arm bracket on these devices can break which could result in the arm falling.
  • Action
    The IMB recommends that:  1. Relevant personnel in your organisation are made aware of this potential issue.  2. Examine your devices to determine if they are impacted by this issue.  3. Check if your devices have been modified by following the instructions outlined in the attached FSN.  4. For devices that have not been modified, remove them from service and contact Carestream.  5. Ensure that this IMB Safety Notice and the attached FSN is passed on to any organisation or end user where the potentially affected devices have been transferred.

Device

Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 and ORAMATIC 558
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 and ORAMATIC 558
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc.

Manufacturer

Carestream Health Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HPRA