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Avis De Sécurité sur Wallach LL100 Cryosurgical System CO2 and Accessories

Selon Health Products Regulatory Authority, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Ireland qui a été fabriqué par Wallach Surgical Devices.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Numéro de l'événement
    SN2010(01)
  • Date
    2010-02-18
  • Pays de l'événement
    Ireland
  • Source de l'événement
    HPRA
  • URL de la source de l'événement
    http://www.hpra.ie/homepage/medical-devices/safety-information/safety-notices/item?t=/wallach-ll100-cryosurgical-system-co2-and-accessories&id=fe8bf825-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0
  • Notes / Alertes
    "Irish data is current through April 2019. All of the data comes from the Health Products Regulatory Authority (Ireland), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Ireland."
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A manufacturing problem has been detected where under certain circumstances a restriction of the flow of carbon dioxide gas within the handle may result in a less than optimum temperature delivery to the treatment site.
  • Action
    1) Ensure the appropriate personnel are made aware of this notice.  2) Identify the location of all Wallach LL100 Cryosurgical System CO2 and Accessories.  3) Follow the instructions outlined in the attached FSN from Wallach Surgical regarding this action.

Device

Wallach LL100 Cryosurgical System CO2 and Accessories
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Wallach LL100 Cryosurgical System CO2 and Accessories
  • Manufacturer
    Wallach Surgical Devices

Manufacturer

Wallach Surgical Devices