Events

Alerte De Sécurité sur Attachment devices for dental implants

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Not specified.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    6
  • Date
    2018-08-22
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical devices do not bear the ce marking, which does not comply with the requirements of articles 38 and 39 of the regulation. instructions for use not included in medical devices are not in compliance with the requirements of annex 1, paragraph 14.1 of the regulation. medical device labels do not include the name of the manufacturer, its address and the manufacturer's authorized representative in the european economic area, which does not meet the requirements of annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation. the special conditions for the storage and maintenance of medical devices, the special conditions of use, warnings and precautions are not specified, which do not comply with the requirements of 14.3.9, 14.3.10, 14.3.11 of annex 1 to the regulation.
  • Action
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Attachment devices for dental implants

Manufacturer

Not specified
  • Représentant du fabricant
    UAB Urmo Group
  • Source
    MH