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Alerte De Sécurité sur Compressor Nebulizer for HealthSmart

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par MP Manufacturer Unknown Sender: Fure Industry Co., Ltd., China.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    19
  • Date
    2015-08-07
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The label of the medical device bears the ce conformity marking, but does not include the number of the notified body. the manufacturer of the medical device is only mentioned on the label of the medical device, but there is no manufacturer's address, there is no information about the authorized representative in the eea anywhere. the instructions for use of the medical device do not bear the ce marking and the number of the notified body.
  • Action
    Disallowed to market

Device

Compressor Nebulizer for HealthSmart

Manufacturer

MP Manufacturer Unknown Sender: Fure Industry Co., Ltd., China
  • Représentant du fabricant
    UAB Natura Familia
  • Source
    MH