Events

Alerte De Sécurité sur Cosmetic machine for face cleaning Dermashine Balance

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Not specified.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    5
  • Date
    2017-10-30
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The device does not bear the ce conformity marking as required by articles 38-40 of the regulation; no instruction manual attached to the device as required by annex 1, paragraph 14.1 of the regulation; the device does not include the name and address of the manufacturer and the authorized representative in the european union and its address as required by annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation; no batch / serial number of the device as required by annex 1, paragraph 14.3.4 of the regulation.
  • Action
    Not allowed to enter the Lithuanian market

Device

Cosmetic machine for face cleaning Dermashine Balance

Manufacturer

Not specified
  • Représentant du fabricant
    UAB Urmo Group
  • Source
    MH