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Alerte De Sécurité sur Dental Implants (Polymer Discs for Dental Crowns, Bridges, Dentures)

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Not specified.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    4
  • Date
    2018-04-25
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The medical equipment contained in the batch is packed individually in one piece of paper in a single box with a total of 5 boxes. all boxes are placed in a paper transport envelope; all boxes and discs do not include the manufacturer's name, address and manufacturer's authorized representative in the european economic area (not in compliance with the requirement of annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation); all boxes and discs do not bear the ce conformity marking and the notified body number (not in accordance with the requirements of articles 38, 39 and 40 of the regulation); the three packages do not contain information identifying the contents of the package (does not meet the requirements of article 14.3.2 of the regulation); no batch / serial number on the two packages marked peek dental disc (does not meet the requirements of annex 1, paragraph 14.3.4 of the regulation).
  • Action
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Dental Implants (Polymer Discs for Dental Crowns, Bridges, Dentures)

Manufacturer

Not specified
  • Représentant du fabricant
    UAB Urmo Group
  • Source
    MH