Events

Alerte De Sécurité sur Disposable Nitrile and Latex Inspection Gloves without Powder ELA

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par LAG Khai Hoan JSC., Vietnam.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    3
  • Date
    2018-02-23
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical devices do not bear the ce marking (does not meet the requirements of points 38 and 39 of the regulation); the packaging of the medical device is indicated by an authorized representative of emergo europe bv (the netherlands), and the authorized representative of the manufacturer in the customs documentation is designated by unimedica ltd (bulgaria). a manufacturer who places medical devices on the market in his own name and has no registered office in the european economic area must appoint one authorized representative in the european economic area (not in compliance with the requirements of article 45 of the regulation).
  • Action
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Disposable Nitrile and Latex Inspection Gloves without Powder ELA

Manufacturer

LAG Khai Hoan JSC., Vietnam
  • Représentant du fabricant
    UAB Skirgesa
  • Source
    MH