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Alerte De Sécurité sur Hearing aids: K-88 K-188 K-55 1088F

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Not specified.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    1
  • Date
    2017-02-20
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical devices do not bear the ce conformity marking and the identification number of the notified body (not in accordance with points 38 and 40 of the regulation), no data are available on the manufacturer and his authorized representative in the european economic area (not in compliance with the requirements of annex 1, points 14.3.1 and 14.6.1 of the regulation); batch / serial number not specified (does not meet the requirement of annex 1, paragraph 14.3.4 of the regulation), date (year and month) when the medical device may be used safely (not in compliance with the requirement of annex 1, paragraph 14.3.5 of the regulation), year of manufacture of active medical devices ( not comply with the requirements of annex 1, paragraph 14.3.12 of the regulation).
  • Action
    Not allowed to enter the Lithuanian market

Device

Hearing aids: K-88 K-188 K-55 1088F

Manufacturer

Not specified
  • Représentant du fabricant
    UAB Urmo Group
  • Source
    MH