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Alerte De Sécurité sur Kinesiological tapes

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par manufacturer #26871.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    7
  • Date
    2016-06-13
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Neither the outer packaging of the medical device nor the medical device itself bear the ce conformity marking (does not meet the requirements of mn 4: 2009 38 and 39); no data are available anywhere on the manufacturer of the items in the consignment and on the manufacturer's authorized representative in the european economic area (not in compliance with mn 4: 2009, annex 1, clause 14.3.1); no batch / serial number anywhere (does not meet mn 4: 2009, annex 1, clause 14.3.4); there is no information necessary to identify medical devices and contents of packages (does not meet the requirements of mn 4: 2009 annex 1 clause 14.3.2).
  • Action
    Disallowed to market

Device

Kinesiological tapes

Manufacturer

manufacturer #26871
  • Représentant du fabricant
    UAB Cessio
  • Source
    MH