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Alerte De Sécurité sur Magic Cup for Medical Body Massage

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Torg Lines LLC, Russia.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    1
  • Date
    2018-05-24
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical devices do not bear the ce marking (does not meet the requirements of points 38 and 39 of the regulation); medical device manufacturer's authorized representative in the european economic area not covered by the medical device label (does not meet the requirements of annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation); batch code or serial number of the medical device not indicated on the label of the medical device (does not meet the requirements of annex 1, paragraph 14.3.4 of the regulation).
  • Action
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Magic Cup for Medical Body Massage

Manufacturer

Torg Lines LLC, Russia
  • Représentant du fabricant
    UAB Krosantas
  • Source
    MH