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Alerte De Sécurité sur orthopedic screws, orthopedic screwdriver and hip plate

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Vigor Ortho, India.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    1
  • Date
    2017-05-29
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical devices and labels do not bear the ce conformity marking and the number of the notified body (not in compliance with points 38, 39 and 40 of the regulation); there are no instructions for use attached to medical devices (not in compliance with clause 14.1 of annex 1 to the regulation); the medical device labels do not contain information on the manufacturer's authorized representative in the european economic area (not in compliance with annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation); method of sterilization of medical devices not indicated on the labels of medical devices (does not comply with point 14.3.10 of annex 1 to the regulation); the batch number of 135 ° on the hip plate with 3 holes (not in accordance with annex 1, paragraph 14.5 of the regulation); labeled by vigor ortho (india). after checking the information in the eudamed, such a manufacturer is not registered.
  • Action
    Not allowed to enter the Lithuanian market

Device

orthopedic screws, orthopedic screwdriver and hip plate

Manufacturer

Vigor Ortho, India
  • Représentant du fabricant
    JSC Gameda
  • Source
    MH