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Alerte De Sécurité sur Osteosynthesis instrument - small depth gauge

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Shagun Cares Inc., India.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    4
  • Date
    2016-04-27
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The mp bears no ce marking (does not meet the requirements of mn 4: 2009 38); name and address of the manufacturer not specified (not in accordance with mn 4: 2009, annex 1, paragraph 14.3.1); the name and address of the authorized representative in the european economic area not specified (does not meet the requirements of mn 4: 2009 annex 1 clause 14.3.1); no batch / serial number anywhere (does not meet mn 4: 2009, annex 1, clause 14.3.4); conditions for the maintenance (sterilization) of a non-specified medical device (not in compliance with mn 4: 2009, annex 1, paragraph 14.3.9); conditions of use of a non-specified medical device (not in compliance with mn 4: 2009, annex 1, paragraph 14.3.10).
  • Action
    Disallowed to market

Device

Osteosynthesis instrument - small depth gauge

Manufacturer

Shagun Cares Inc., India
  • Représentant du fabricant
    JSC Gameda
  • Source
    MH