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Alerte De Sécurité sur Plates for IVD Research - Prime Test Panel G

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Not specified.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    1
  • Date
    2018-05-18
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The name and address of the manufacturer of the medical device is not specified and the name and address of the manufacturer's authorized representative in the european economic area are not specified (not in compliance with the requirements of annex 1, paragraph 13.4.1 of the ivd regulation); the label provided on the medical device packaging indicates that the objective glass is coated with food or chemical substances, as well as the "see". instructions for use ', but not specified in the instructions for use, the instructions for use have not been included (not in compliance with the requirements of annex 1, points 13.4.2 and 13.1 of the ivd regulation).
  • Action
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Plates for IVD Research - Prime Test Panel G

Manufacturer

Not specified
  • Représentant du fabricant
    UAB Urmo Group
  • Source
    MH