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Alerte De Sécurité sur Reusable Ophthalmic Measuring Instruments - Incision Gauge 3.5 / 4.0

Selon Ministry of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Lithuania qui a été fabriqué par Stephens Instruments, USA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Numéro de l'événement
    2
  • Date
    2018-06-27
  • Pays de l'événement
    Lithuania
  • Source de l'événement
    MH
  • URL de la source de l'événement
    http://www.vaspvt.gov.lt/node/115
  • Notes / Alertes
    Data from Lithuania is current through December 2018. All of the data comes from the Ministry of Health, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Lithuania.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Medical devices and their packaging do not bear the ce conformity marking, which does not comply with the requirements of articles 38 and 39 of the regulation; neither medical devices nor their packaging contain data on the manufacturer's authorized representative in the european economic area, which does not meet the requirements of annex 1, paragraph 14.3.1 of the regulation; the batch / serial number is not specified, which does not meet the requirements of annex 1, paragraph 14.3.4 of the regulation; neither medical devices nor their packaging indicate any special medical device maintenance, use conditions, and warnings and / or precautions, which do not comply with annex 1, paragraph 14.3.9 of the regulation. - 14.3.11. requirements of sub-paragraphs.
  • Action
    Do not allow to enter the Lithuanian market

Device

Reusable Ophthalmic Measuring Instruments - Incision Gauge 3.5 / 4.0

Manufacturer

Stephens Instruments, USA
  • Représentant du fabricant
    UAB Fox Vision
  • Source
    MH