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Rappel Ou Alerte De Sécurité sur MODEL 5388 DUAL CHAMBER EXTERNAL TEMPORARY PULSE GENERATOR

Selon Ministry of Health Malaysia, ce/cet/cette rappel ou alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Malaysia qui a été fabriqué par Medtronic.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Safety alert
  • Pays de l'événement
    Malaysia
  • Source de l'événement
    MHM
  • URL de la source de l'événement
    https://portal.mda.gov.my/
  • Notes / Alertes
    Malaysian data is current through October 2018. All of the data comes from the Ministry of Health Malaysia, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Malaysia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ALERT: MODEL 5388 DUAL CHAMBER EXTERNAL TEMPORARY PULSE GENERATOR1. Letter from MDB 2. Letter from Medtronic

Device

MODEL 5388 DUAL CHAMBER EXTERNAL TEMPORARY PULSE GENERATOR
  • Modèle / numéro de série
  • Manufacturer
    Medtronic

Manufacturer

Medtronic
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medtronic plc
  • Commentaire du fabricant
    “If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
  • Source
    MHM