International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

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Type d'événement
Field Safety Notice
Date
2016-11-11
Pays de l'événement
Netherlands
Source de l'événement
IGJ
URL de la source de l'événement
https://www.igj.nl/onderwerpen/waarschuwingen-medische-hulpmiddelen/documenten/waarschuwingen/2016/11/11/field-safety-notice-livanova---sorin-group-deutschland-heater-cooler-1t-heater-cooler-3t-and-flextherm-devices
Notes / Alertes

The data from the Netherlands is current through October 2018. All of the data comes from Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the Netherlands.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
Livanova has issued an updated field safety notice based on recent information released by the united states.

Device

Heater-cooler 1T, Heater-cooler 3T and FlexTherm devices

Modèle / numéro de série
Manufacturer
LivaNova - Sorin Group Deutschland

Manufacturer

LivaNova - Sorin Group Deutschland

Société-mère du fabricant (2017)
LivaNova PLC
Commentaire du fabricant
Note published by the authorities from the Netherlands: This message is a warning from the manufacturer. After placing a medical device on the market, the manufacturer is obliged to follow the device and, where necessary, to improve it. When there is a risk for the user, the manufacturer must take action. The manufacturer informs users and the inspection of this action with a warning (Field Safety Notice). See also medical device warnings. This is part of the supervision of medical technology.
Source
IGJ

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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La base de données internationale sur les dispositifs médicaux est sous licence Open Database License et ses contenus sous licence Creative Commons Attribution-ShareAlike. Toujours citer le Consortium international des journalistes d'investigation lorsque ces données sont utilisées. Vous pouvez télécharger une copie de la base de données ici.

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Avis De Sécurité sur Heater-cooler 1T, Heater-cooler 3T and FlexTherm devices

Qu'est-ce que c'est?

Device

Heater-cooler 1T, Heater-cooler 3T and FlexTherm devices

Manufacturer

LivaNova - Sorin Group Deutschland