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Rappel de Abbott ARCHITECT STAT HighSensitive Troponin -I Reagent Kit 100 Test Kit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20108
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-02
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Abbott Diagnostics, 5440 Patrick Henry Drive, Santa Clara, California 95054, UNITED STATES OF AMERICA
  • Cause
    Manufacturer has identified a potential for increased calibration failures prior to the expiraton date for p specific lots of architect stst high sensitive troponin-1 reagent., cstomers are instructed to either:, 1. once an alternate reagent lot is available the customer is being instructed to destroy remaining inventory of affected list.Or, 2. change the expiration date of impacted lots.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Abbott ARCHITECT STAT HighSensitive Troponin -I Reagent Kit 100 Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model: 3P25-25 and 3P25-26, Affected: Lot Nos: 6103U100 55946U100 58927U100 58927U101 63010U100
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479