Rappel de Abbott CELL-DYN Emerald Cleaner

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20125
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-06
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Abbott Laboratories (NZ) Ltd, Ground Floor, Building D, 4 Pacific Rise, Mt Wellington, Auckland
  • Cause
    Previously identified occurrences where the cell-dyn emerald analyzer generates quality control (qc) out of range low for parameters rbc and plt when using emerald cleaner lots 6853, 6901, and 6953 (medsafe recall reference #19975 )further investigation identified additional lots 6991, 7024, and 7027 as having similar occurrences.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: 09H46-02, Affected: 6991, 7024, 7027
  • Manufacturer

Manufacturer