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Rappel de ABL90Flex analyser

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Radiometer Medical ApS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-23
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Radiometer Pacific, Unit 3, 33 Spartan Road, Takanini 2105
  • Cause
    The manufacturer has recently become aware that the abl90 flex in a very rare specific situation can aspirate cal 2 solution instead of rinse solution., the specific situation can occur when the following take place:, 1. the analyzer is in ready mode, 2. operator lifts the inlet and then closes it again, thereby initiating a rinse, 3. immediately after lifts the inlet and quickly closes it again.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

ABL90Flex analyser
  • Modèle / numéro de série
    Model: All analysers with software version 3.3MR1 or lower, Affected:
  • Manufacturer
    Radiometer Medical ApS

Manufacturer

Radiometer Medical ApS