Rappel de Alcon Valved Entry System 3CT, 23Ga and 25Ga

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Alcon Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19003
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-27
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Alcon Laboratories Australia Pty Ltd (NZ), c/- Pharmaco (NZ) Ltd, 4 Fisher Crescent, Mt Wellington, Auckland
  • Cause
    The manufacturer advises that specific lots of its single-use 23 gauge and 25 gauge valved entry systems have the potential to leak beyond their design specification. leakage of fluid during ophthalmic surgery can lead to fluctuations of intraocular pressure (iop) in patients.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: 8065 751 657 (23Ga), 8065 751 658 (25Ga), Affected: Selected lots
  • Manufacturer

Manufacturer