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Rappel de Alere Actim Partus

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Medix Biochemica Oy Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17880
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-17
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Alere Ltd, C/- Bell Gully, Level 22, Vero Centre, 48 Shortland Street, AUCKLAND 1010
  • Cause
    Certain batches of actim partus dipsticks have shown increased non-specific binding during late stages of the 24 month shelf-life of the product. this issue increases the risk of false-positives results. the issue does not affect negative results which are still valid.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Alere Actim Partus
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue Numbers: 31930ETAL, 31931ETAL, 31931ETAC, Affected: Multiple lot numbers
  • Manufacturer
    Medix Biochemica Oy Ab

Manufacturer

Medix Biochemica Oy Ab