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Rappel de AllSet = Gold SSP

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21610
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Bio-Strategy Ltd, 22a William Pickering Drive, North Harbour, Albany, Auckland 0751
  • Cause
    The manufacturer is aware of the allset+ gold ssp kits. the primers pm074d and c15-02a should be negative for the following alleles: :, b*07:219, b*57:02:01, , b*57:02:02, , b*57:03:02, , b*57:07, b*57:09, b*57:12, b*57:17, b*57:28n, b*57:39, b*57:42, b*57:46, b*57:57, b*57:63, b*57:66, b*57:70, b*57:80, b*57:82, b*58:08:01, b*58:08:02, b*58:20, b*58:27, b*58:28:01, b*58:28:02, b*58:65, and b*58:73 during analysis. the lot specific user documents and software uch files contain the incorrect allele specificity information for these two primer mixes.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

AllSet = Gold SSP

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific Australia Pty Ltd