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Rappel de Anspach 16cm Minimally Invasive Attachment

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Anspach Effort Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14720
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Synthes New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland 1060
  • Cause
    During hydrogen peroxide sterilization testing of the mia16 device it was determined that the sterrad 100s is not capable of achieving the expected sterility assurance level (sal) of 10-6. since the mia25t is longer and has a smaller lumen than the mia16, the mia25t is also affected. therefore, sterrad 100s should not be used on the mia16 or mia25t attachment.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Anspach 16cm Minimally Invasive Attachment
  • Modèle / numéro de série
    Model: Model: MIA16, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Anspach Effort Inc

Manufacturer

Anspach Effort Inc